Блог по ревматологии
Новое и актуальное в лечении заболеваний соединительной ткани и опорно-двигательного аппарата
fda__odobrilo_3_951f31afc6d55e966b314fc0713089f3_1

Компании Sanofi и Regeneron объявили о регистрации на территории США биологического лекарственного средства сарилумаба (sarilumab), предназначенного для лечения взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. Лекарственное средство появится на рынке под торговым наименованием Кевзара (Kevzara).

Сарилумаб являет человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6, который подавляет воспалительные процессы при ревматоидном артрите. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США одобрили сарилумаб после изучения результатов КИ, прошедших при участии 2,9 тыс. пациентов. В частности, в клинических исследованиях было показано превосходство новой терапии над адалимумабом.

В ноябре прошлого года американские регуляторы отказали Sanofi и Regeneron в регистрации из-за обнаружения нарушений производственного процесса на одном из заводов Sanofi. В полном ответном письме (Complete Response Letter) Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) говорится, что в рамках очередной инспекции на завод Sanofi Le Trait, где осуществляется один из этапов производства сарилумаба, был обнаружен ряд нарушений.

Источник: http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=71628

 

Мирослава Кулик

Врач-терапевт, ревматолог

Facebook 

Добавить комментарий